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生物指示劑是一種對特定滅菌程序有確定及穩(wěn)定的耐受性的特殊微生物制成品，可用于滅菌設(shè)備的性能確認、特定物品的滅菌工藝研發(fā)及建立、產(chǎn)品滅菌

程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗證、隔離器和無菌潔凈室滅菌效果的驗證評估等。

生物指示劑的分類

生物指示劑主要有以下三種類型，其特征需符合《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物》GB18281-的要求。

1）由微生物芽胞和載體經(jīng)包裝而成，載體可以是碟形或條狀的濾紙、玻璃、塑料或其它材料。

載體和內(nèi)層包裝不得含有物理、化學或微生物的污染物，避免影響生物指示劑的性能和穩(wěn)定性；不得被特定的滅菌工藝降解；能被滅菌介質(zhì)（蒸汽、射線、化學試劑、過濾等）穿透并使滅菌介質(zhì)與生物指示劑能充分接觸。

2）芽胞懸液生物指示劑，該類生物指示劑是將芽胞混懸于液體中。若用于液體物品滅菌，建議測定生物指示劑在滅菌液體物品中的芽胞數(shù)、D 值和 Z 值。

3）自含式生物指示劑，該類生物指示劑是由芽孢和能夠恢復微生物生長的培養(yǎng)基組成的系統(tǒng)。系統(tǒng)中的培養(yǎng)基用于培養(yǎng)滅菌后的生物指示劑，應(yīng)制定程序確認該培養(yǎng)基能保證殘存微生物的生長。

自含式生物指示劑的耐受性是針對整個系統(tǒng)而言。

自含式系統(tǒng)所采用的材料不應(yīng)該含有或在使用過程釋放出抑制殘存微生物生長的物質(zhì)。該系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)能夠承受運輸和使用過程中的影響，不發(fā)生破損，并使原始接種的微生物損失減少。

生物指示劑用微生物的基本要求

生物指示劑含有對滅菌模式有明確耐受性的一種或兩種微生物。除了電離輻射外，微生物芽孢較菌體有更強的耐受性。一般認為含芽胞的細菌更適合用于制備生物指示劑。

不同滅菌工藝使用不同的生物指示劑，制備生物指示劑所選用的微生物應(yīng)具備以下特征：

1） 菌種的耐受性應(yīng)大于需滅菌物品中所有可能污染菌的耐受性。

2） 菌種應(yīng)無致病性。

3） 菌株應(yīng)穩(wěn)定，存活期長，易于保存。

4） 易于培養(yǎng)。生物指示劑的芽胞含量要在 90%以上

生物指示劑的制備

生物指示劑應(yīng)按程序進行制備和質(zhì)控。制備前，需先確定所使用微生物的特性。

制備生物指示劑時，將所用的微生物在適宜條件下進行大規(guī)模培養(yǎng)、收集和純化，然后將休眠（未萌發(fā)狀態(tài)）芽胞懸浮于無營養(yǎng)的液體中保存。生物指示劑應(yīng)避免其它微生物的污染，制備后需進行各性能參數(shù)測定。應(yīng)建立和保存相關(guān)的微生物鑒定和制備記錄，包括菌株來源，鑒別，與生物指示劑直接相關(guān)的材料和成分的溯源記錄，傳代次數(shù)，培養(yǎng)基和其制備方法，以及熱處理前后數(shù)據(jù)，芽胞的耐受性（D 值和 Z 值）等信息。

商品化的生物指示劑應(yīng)具備詳細的生物指示劑的性能特征和使用說明，包括明確其可用于何種滅菌程序、滅菌后的微生物培養(yǎng)條件和培養(yǎng)基、對滅菌程序的耐受性包括 D 值，D 值測定方法、效期內(nèi)的微生物總數(shù)和耐受穩(wěn)定性，以及儲存條件（包括溫度，相對濕度和其它儲存要求）、有效期和使用后的廢棄措施等信息。

用戶亦可根據(jù)需求選擇可作為生物指示劑的微生物自制供內(nèi)部使用的生物指示劑。用戶應(yīng)確定自制生物指示劑的純度、芽胞數(shù)、D 值等參數(shù)，并制定有效

期，以保證滅菌驗證和監(jiān)控的有效性。

生物指示劑應(yīng)在標簽條件或驗證條件下進行儲存，避光，遠離毒性物質(zhì)，防

止過熱和潮濕。

生物指示劑的應(yīng)用

生物指示劑的性能評估

在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性直觀的指標。

用戶應(yīng)根據(jù)使用目的制定商品化生物指示劑的驗收標準，以保證生物指示劑的性能符合相關(guān)要求。在生物指示劑驗收前，可考慮對 D 值進行評估，必要時可

進行 D 值測定，確認 D 值和微生物數(shù)量的穩(wěn)定性對于長期存放的生物指示劑尤為重要。接收商品化生物指示劑時，應(yīng)進行微生物純度和形態(tài)的鑒定及測定微生物數(shù)量。生物指示劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用，必要時應(yīng)重新進行耐受性檢查。

自制的生物指示劑的性能應(yīng)符合應(yīng)用的要求。

生物指示劑的選擇

用戶應(yīng)根據(jù)特定的滅菌工藝選擇適宜的生物指示劑。生物指示劑對滅菌過程的挑戰(zhàn)必須超出產(chǎn)品內(nèi)外的自然微生物負荷量及耐受性的挑戰(zhàn)，以保證滅菌程序

有更大的安全性。

濕熱滅菌法：

濕熱滅菌工藝常用的生物指示劑為嗜熱脂肪地芽胞桿菌（ Geobacillusstearothermophilus ）。 其 他 耐 熱 芽 胞 菌 ， 如 生孢梭菌

（Clostridium sporogenes），枯草芽胞桿菌（Bacillus subtilis）和凝結(jié)芽胞

桿菌（Bacillus coagulans）的生物指示劑也被用于濕熱滅菌工藝的建立和驗證。

干熱滅菌法：

干熱滅菌工藝，一般使用枯草芽胞桿菌生物指示劑（Bacillus

subtilis）進行驗證，但更多則采用去熱原方法加以驗證，因為去熱源所需的溫

度遠高于滅菌溫度。

電離輻射法：

評價輻射滅菌工藝曾采用短小芽胞桿菌（Bacillus pumilus）生物指示劑，但現(xiàn)在一般采用劑量設(shè)定方法包含輻射滅菌前初始菌的評估以及輻射劑量評估，無需使用生物指示劑。此外，也出現(xiàn)了比短小芽胞桿菌更抗輻射的微生物。

環(huán)氧乙烷滅菌法：環(huán)氧乙烷滅菌工藝，常使用萎縮芽胞桿菌（Bacillus

atrophaeus）生物指示劑進行驗證。

過氧化氫（VHP）汽相滅菌法：

VHP 已被證明是一種有效的表面滅菌劑或消毒劑。生物指示劑可以用于驗證表面滅菌效果，一般要求芽胞數(shù)下降 3～6 個 lg值。

過氧化氫蒸汽滅菌工藝用生物指示劑一般選用嗜熱脂肪地芽胞桿菌

（ Geobacillusstearothermophilus ）， 也 可 用 枯 草 芽 胞 桿 菌 （ Bacillus

subtilis）、生孢梭菌（Clostridium sporogenes）或其它微生物。

過氧化氫蒸汽滅菌工藝用生物指示劑可以使用各種含有玻璃、金屬或塑料的不透氣載體系統(tǒng)。像纖維基質(zhì)或其它易于吸收 VHP 或水分的高吸附性表面，可能

對用于微生物滅活的 VHP 的濃度產(chǎn)生不利影響，因此，這類材料不適宜作為 VHP生物指示劑的載體。